【建築設備はかせ】クリーンルームの構造・分類

建築設備はかせ

◆クリーンルームの構造・ICR・BCRの分類

◆ICR・BCRの分類基準

 クリーンルームを必要とする施設はいったいどのような施設でしょうか?

 これはクリーンルームの定義を確認することで見えてきます。

 クリーンルームが設置される主な施設についてももう一度確認してみましょう。

●半導体製造工場
●液晶パネル製造工場
●医薬品製造施設
●化粧品製造施設
●食品製造工場
●病院の手術室

 これらの施設や病院を見るとクリーンルームの種別が何となく見えてきます。

 実際、クリーンルームは大きく以下の2つに分類されております。

●ICR
●BCR

 ICRはインダストリアルクリーンルーム、BCRはバイオロジカルクリーンルームの頭文字です。

◆電子機器系と微生物系

 ICRは主に電子機器系の製品を扱う施設に設けられます。

 BCRは主に微生物や細菌類の進入が許されない設備や、無菌状態が求められる無菌室などで設置されております。

 次項ではこれらの具体的な施設について確認していきましょう。

◆ICR(インダストリアルクリーンルーム)とは?

 インダストリアルクリーンルームとはいったいどのようなクリーンルームなのでしょうか?

 ICRは主に
●電子デバイスの製造
●精密機器の組み立て
●化学薬品の製造
 など半導体製造工程や化学薬品の製造工程においてハイレベルの清浄度が求められるクリーンルームです。

 インダストリアルクリーンルーム(ICR)では、
●超高性能フィルタ
●グレーチングの敷き詰め
●レターンチャンバー
 などの設備の設置が必要となります。

◆クリーン度が保たれるように管理

 インダストリアルクリーンルームはICRとは?で前述したとおり
●電子デバイスの製造
●精密機器の組み立て
●化学薬品の製造
 などの工程を行う必要性がある分野となります。

 製品の製造、組み立ての過程において厳重なクリーン度が保たれるように管理がなされている室内がICRです。

 では、ここで具体的な製品及びクリーンルームクラスについてチェックしていきましょう。

◆ICRを必要とする製造分野及びクリーンルームクラス

 インダストリアルクリーンルームを設置する必要がある可能性を持つ製品とクラスは以下のとおりです。

【ICRを必要とする製造分野及びクリーンルームクラス】
★LSI製造ウェハ工程(クリーンルームクラス0~100)
★LSI組み立て・テスト工程(クリーンルームクラス100~100,000)
★シリコン単結晶(クリーンルームクラス1,000~10,000)
★フォトマスク(クリーンルームクラス0~100)
★フォトレジスト(クリーンルームクラス1~100)
★TN/STN液晶(クリーンルームクラス1,000~10,000)
★TFT/MIMディスプレイ用液晶(クリーンルームクラス1~10,000)
★TFT投影用液晶(クリーンルームクラス1~10,000)
★ハイブリットIC(クリーンルームクラス1,000~10,000)
★プリント基板材料(クリーンルームクラス1,000~100,000)
★プリント配線板(クリーンルームクラス100,000以上)
★トランジスタ・ダイオード(クリーンルームクラス100~100,000)
★精密電子部品(クリーンルームクラス1,000~100,000)
★磁気ヘッド(クリーンルームクラス1,000~10,000)
★ディスク(クリーンルームクラス10~10,000)
★コンピュータ・ディスク装置組み立て(クリーンルームクラス10~10,000)
★ビデオテープ・フロッピーディスク(クリーンルームクラス10~10,000)
★光ファイバ(クリーンルームクラス1,000~10,000)
★半導体製造装置(クリーンルームクラス10~10,000)
★LSI製造用化学薬品(クリーンルームクラス100~100,000)
★精密測定器製造(クリーンルームクラス1,000~100,000)
★無塵衣クリーニング(クリーンルームクラス100~10,000)

※基準は≧0.5μm(マイクロメートル)個/ft3(立方フィート)

◆BCR(バイオロジカルクリーンルーム)とは?

 バイオロジカルクリーンルーム(BCR)は、主に
●無菌製剤室
●医薬品の製造工場
●食品製造加工施設
●化粧品製造施設
●手術室
 など細菌や微生物の進入に対しハイレベルの制御能力をもつクリーンルームです。

 バイオロジカルクリーンルームの設置を必要とする分野には薬品系、食品系の工場が多く、細菌ひとつの進入さえも許されません。

 その為、バイオロジカルクリーンルーム(BCR)では、定期的な
●滅菌
●消毒
 作業が求められます。

★BCRでは定期的に「滅菌」「消毒」が必要

 その為、滅菌・消毒作業に耐えうる耐薬品性、防水性をもつ部材を内装に使用する必要があります。

◆BCRを必要とする分野及びクリーンルームクラス

 バイオロジカルクリーンルームの設置を必要とする分野は
●無菌製剤室
●医薬品の製造工場
●食品製造加工施設
●化粧品製造施設
●手術室
 など細菌や微生物の進入に対しハイレベルの制御能力をもつ必要がある分野です。

 具体的な、種別及びクリーンルームクラスについては以下のとおりです。

【BCRを必要とする分野及びクリーンルームクラス】
●抗生物質の製造に関わる医薬品製造工場など(クリーンルームクラス100~1,000)
●注射薬の製造に関わる医薬品製造工場など(クリーンルームクラス100~1,000)
●血清の製造に関わる医薬品製造工場など(クリーンルームクラス100~1,000)
●製剤包装ラインをもつ医薬品製造工場など(クリーンルームクラス1,000~100,000)
●医療用器具・ディスポに関わる製造工場など(クリーンルームクラス100~10,000)
●無菌手術室(クリーンルームクラス100~1,000)
●手術室(クリーンルームクラス1,000~100,000)
●無菌病室(クリーンルームクラス100~1,000)
●調剤室(クリーンルームクラス1,000~10,000)
●牛乳・乳製品の製造に関わる食品製造加工施設など(クリーンルームクラス100~10,000)
●食肉・食肉加工に関わる食品製造加工施設(クリーンルームクラス1,000~100,000)
●練り製品の製造に関わる食品製造加工施設(クリーンルームクラス1,000~10,000)
●清酒・ビール・ワインなどの製造に関わるアルコール製品製造加工施設(クリーンルームクラス1,000~10,000)
●餅・豆腐などの製造に関わる製造加工施設(クリーンルームクラス1,000~10,000)
●製菓・製パン工場(クリーンルームクラス1,000~100,000)

※基準は≧0.5μm(マイクロメートル)個/ft3(立方フィート)

◆室内の「温度」「湿度」の基準

 BCRでは、細菌・ウイルスの滅菌消毒を定期的に行うことが義務付けられております。

 バイオロジカルクリーンルームとは?

 製造ラインで細菌が製品に混入すると、細菌は食品内の細胞に含まれている栄養素を補給しながら細菌自身は「細胞分裂」しながら成長します。

 そのため、ごく微量の進入であっても製品化され市場に製品が出回る頃には莫大な量の細菌を含む製品となってしまう恐れがあるのです。

 また更に小さなウイルスは細胞内部に侵入し自分の遺伝子を組み込んでコピー細胞を多くつくりはじめます。

 ウイルスも同様に市場に出回る頃には膨大な数のウイルスに汚染された食品となっている可能性があるのです。

 その為、食品や医薬品類を扱うBCRでは厳しい管理下のもとで細菌の繁殖を防止する為、室内の「温度」「湿度」に至るまで細かく基準が設けられております。